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Pflasterverträglichkeit bei Medizinprodukten

 


Sicherheit, Messgenauigkeit und Wirkung von Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) wurden in zahlreichen Studien gezeigt. Doch ein Blick in die Praxis zeigt, dass der Therapieerfolg stark von der realen Nutzung der verschriebenen Möglichkeiten abhängt. So gibt es Gründe für ein unregelmäßiges Tragen oder sogar Beenden einer CGM Therapie - Hautirritation und Allergien sind die Hauptgründe.

Klebstoffe in Medizinprodukten

Das Angebot an medizinischen Produkten auf Pflasterbasis nimmt ständig zu - dazu gehören Produkte für das Diabetes Management wie zum Beispiel Sensoren und Insulinpumpen
(Abb. 1 und 2).

 

Abb.1 Abb.2

 

Dieser Trend ist super, aber hat auch seine Probleme wie z.B. unerwünschte Hautirritationen.1

Die gegenwärtigen Bestrebungen der Medizintechnik sind darauf ausgerichtet die Tragedauer von Medizinprodukten möglichst zu erhöhen, um das häufige Setzen des Sensors innerhalb kurzer Intervalle zu vermeiden und die Anzahl an Hautpunktierungen zu reduzieren.2 Dadurch steigen auch die Anforderungen an die in Systemen verwendeten Kunst- und Klebstoffe: Es muss eine beständige Haftung über einen längeren Zeitraum gewährleistet werden und soll dabei gut von der Haut verträglich sein. Diese beiden Attribute zu kombinieren gelingt in vielen Fällen nicht gut. Deshalb kommen Klebstoffe zum Einsatz, die unter Umständen die Haut reizen oder sogar angreifen.3 Die bisherigen Untersuchungen haben ergeben, dass eine längere Verweildauer von in medizinischen Produkten eingesetztem Klebstoff nicht nur Hautirritationen hervorrufen, sondern auch das Risiko für die Entwicklung einer Typ-IV-Allergie (allergische Kontaktdermatitis) erhöhen kann. Handelsübliche Klebstoffe für Medizinprodukte enthalten meist Acrylate; insbesondere Isobornylacetat (IBOA), das als Hauptursache für die Entstehung von Kontaktallergien identifiziert wurde.4

 

Hautirritationen: ein maßgeblicher Faktor
Hautirritationen stellen meistens ein Hindernis für den Einsatz von Insulinpumpensystemen und Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) dar, wobei die Klebstoffsubstanz Isobornylacrylat (kurz IBOA) als Hauptauslöser von allergischen Hautreaktionen gilt.
IBOA wird in einigen Produkten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendet und wird stark verdächtigt, allergische Reaktionen hervorzurufen.5,6,7

Während Sicherheit, Messgenauigkeit und Wirkung auf die Blutzucker-Kontrolle in zahlreichen Studien untersucht wurden, zeigt ein Blick in die Praxis, dass der Therapieerfolg von folgenden Faktoren beeinflusst werden kann: schlechter Tragekomfort, Schmerzen beim Einsetzen eines Sensors, Aussehen am Körper, aber auch dermatologische Komplikationen, wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontaktdermatitis (Abb. 3).8,9,10
In einer Umfrage gaben 41 % der Patienten, die die Verwendung eines CGM oder Flash Glucose Monitoring (FGM) Systems abbrachen, klebstoffbedingte Hautirritationen als einen der Gründe für den Abbruch an.7

Abb.3

 

Innovatives Design reduziert Komplikationsrisiko

Es gibt allerdings auch Medizinprodukte wie zum Beispiel das Eversense XL CGM System (Abb.1), bei denen der enthaltene Klebstoff auf medizinischem Silikon basiert, acrylatfrei und hypoallergen ist. Silikon ist zudem luftdurchlässig, was der Haut ermöglicht gesund zu bleiben.

Die für das Eversense XL CGM System und im Accu-Chek Solo Mikropumpensystem (Abb.2) verwendeten Pflaster haben ein besonders niedriges Risiko für dermatologische Komplikationen.

Das Eversense XL CGM System (Abb.1) besteht aus einem unter der Haut eingesetztem Sensor, der bis zu 180 Tage unter der Haut verbleibt, sowie einem Transmitter, der mit einem Pflaster auf der Haut fixiert wird. Es gibt keine Sensornadel, die eine ständige Verletzung der Hautoberfläche darstellt. Das Pflaster wird beim täglichen Laden des Transmitters gewechselt, wodurch der Klebstoff nicht so stark haftend sein muss und eine Reinigung der Haut möglich ist.11

 

Auch bei bestehender Acrylat-Allergie geeignet

Eine Analyse widmete sich gerade aus diesem Hintergrund der Frage nach dem IBOA-Gehalt aller Bestandteile des Eversense XL Langzeit-CGM Systems und ob dieses bei Patienten, bei denen bereits eine Allergie im Zusammenhang mit dem Acrylat besteht, eingesetzt werden kann.

Aus Patientenberichten geht zudem hervor, dass ein Wechsel auf das Eversense XL CGM System auch für Patienten, die unter Verwendung anderer Systeme bereits an ausgeprägten allergischen Hautreaktionen litten, eine sehr gute Möglichkeit sein kann, von einer CGM unterstützten Therapieform zu profitieren, ohne das Risiko für dermatologische Komplikationen zu erhöhen.11

Die Analyse aller Bestandteile des Eversense XL CGM-Systems zeigten keine Spuren von IBOA - die Klebstoffsubstanz, die der Hauptauslöser für Hautirritationen ist; weder das CGM System noch das Accu-Chek Solo Mikropumpensystem konnten klinisch relevante Spuren von IBOA aufweisen.12

Diese Ergebnisse konnten auch in einer klinischen Studie (PRECISE II) bestätigt werden, in der bei den 90 Teilnehmern über die gesamte Studiendauer von 90 Tagen keine klebstoff- oder pflasterbezogenen Hautirritationen auftraten.13

 

Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass

• Dermatologische Komplikationen – von Rötung und Juckreiz bis zu Läsionen und allergischer Kontaktdermatitis – für Menschen mit Diabetes mellitus potenzielle Gründe sind, eine Therapieform mit kontinuierlicher Glukosemessung oder Insulinpumpen-Therapie abzubrechen.
• Das Acrylat IBOA wurde als Hauptauslöser dieser Hautreaktionen identifiziert. In den meisten verfügbaren Systemen zur Glukosemessung wurden Spuren von IBOA nachgewiesen.
• Das Eversense XL CGM System weist ein minimales Risiko für allergische Hautreaktionen auf: Zum einen basieren die Pflaster auf nichtreaktivem medizinischem Silikon, enthalten keine Klebstoffsubstanzen wie IBOA und zeichnen sich durch hohe Luftdurchlässigkeit aus. Zum anderen werden die Pflaster regelmäßig gewechselt, was weiter zu einer Risikominimierung für Kontaktdermatitis beiträgt.

 

 

Referenzen:

1Freckmann G et al., 2019: Documentation of Skin Related Issues Associated with Continuous Glucose Monitoring Use in the Scientific Literature. Diabetes Technol The, 2019; 21(10): 538 545

2 Heinemann L et al., J Diabetes Sci Technol 2016; 10: 1211–5

3Pleus S et al., Diabetes Technol Ther 2019; DOI: 10.1089/dia.2019.0171

4 Herman A et al., Contact Dermatitis 2017; 77: 367–73

5Messer LH et al., Diabetes Technol Ther 2018; 20(Suppl 2): S254–S264

6 Lind M et al., JAMA 2017; 317(4): 379–87

7 Engler R et al., Clin Diabetes 2018; 36(1): 50–8
8 Messer LH et al., Diabetes Technol Ther 2018; 20(Suppl 2): S254–S264

9 Lind M et al., JAMA 2017; 317(4): 379–87

10 Engler R et al., Clin Diabetes 2018; 36(1): 50–8

11 Oppel E et al., Contact Dermatitis 2019; DOI: 10.1111/cod.13392

12 Fink H et al., ATTD 2020; Poster #146

13 Christiansen MP et al., Diabetes Technol Ther 2018; 20(3): 197–206

Erstpublikation Diabetes Forum 2/20

 

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